Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

EDGI-NL: Onderzoek naar de genetische achtergrond van eetstoornissen.

Eetstoornis genetisch initiatief in Nederland

 

Inleiding

Geachte heer/mevrouw,

Met deze informatiebrief willen we u vragen of u wilt meedoen aan het tweede deel van het medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de genetische achtergrond van eetstoornissen. U krijgt deze brief omdat u op basis van de vragenlijst die u heeft ingevuld voor het eerste deel mee mag doen aan het tweede deel van het EDGI-NL onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u via de link het formulier invullen.

Stel uw vragen
U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen:
- Stel vragen aan de onderzoeker.
- Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
- Stel vragen aan de onafhankelijk deskundige, prof. dr. J.P.C.J. Selten.
- Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

1. Algemene informatie
EDGI (Eating Disorders Genetics Initiative) is een internationale samenwerking die is opgezet om meer te weten te komen over het ontstaan van eetstoornissen. EDGI wil wereldwijd DNA en gegevens verzamelen van 14.500 mensen die ooit (nu of in het verleden) een eetstoornis hebben gehad en 1.500 controles (die nooit eetproblemen hebben ervaren). Het EDGI-NL onderzoek wil deze verzameling in Nederland uitvoeren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door GGZ Rivierduinen Eetstoornissen Ursula. De medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Leiden-Den Haag-Delft heeft dit onderzoek goedgekeurd. In Nederland zullen naar verwachting 500 proefpersonen met een eetstoornis en 150 controles meedoen.

2. Wat is het doel van het onderzoek?
Het doel van EDGI is om meer inzicht te krijgen in eetstoornissen; anorexia nervosa, boulimia nervosa, en eetbuistoornis; en beter te begrijpen hoe de eetstoornissen onderling met elkaar samen hangen, zodat we kunnen helpen bij het ontwikkelen van betere behandelingen. Dit doet EDGI door zowel genetische als gedragsfactoren te onderzoeken.

3. Wat is de achtergrond van het onderzoek?
Er is nog steeds onvoldoende bekend over het ontstaan en ontwikkelen van eetstoornissen. Wat we wel weten is dat het een ingewikkeld samenspel is van verschillende factoren. Om er achter te komen hoe en waarom eetstoornissen ontstaan, is onderzoek bij een heel grote groep mensen noodzakelijk. Het is onmogelijk om zo’n grote groep mensen bij één instelling of zelfs binnen één land te verzamelen. Daarom wordt er wereldwijd met elkaar samengewerkt.

EDGI wil wereldwijd DNA en gegevens verzamelen van een grote groep mensen die ooit (nu of in het verleden) een eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis) hebben gehad en een grote groep mensen die nooit eetproblemen hebben ervaren (controles). Het EDGI-NL onderzoek zal in Nederland deze mensen verzamelen.

4. Hoe verloopt het onderzoek?

Hoe lang duurt het onderzoek?
Het EDGI-NL onderzoek bestaat uit twee delen. Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 3 uur, 20 minuten voor het eerste deel en 2 ½ uur voor deel 2. Het onderzoek verloopt hetzelfde voor iedereen, ongeacht of u tot de patiëntengroep (u heeft ooit een eetstoornis gehad) of de controlegroep (u heeft nooit eetproblematiek ervaren) behoort. Voor alle onderdelen van het onderzoek geldt dat u hier thuis aan mee doet, u hoeft niet ergens naar toe te komen voor deelname.

Deel 2: onderzoek en metingen
Het tweede deel van het EDGI-NL onderzoek bestaat uit de DNA verzameling en het invullen van verschillende online vragenlijsten. Wij hebben al telefonisch contact met u opgenomen om u uitleg te geven over het onderzoek en uw vragen te beantwoorden. Zodra wij uw toestemming (via de link onderaan dit formulier) hebben ontvangen,  ontvangt u per mail een link om de vragenlijsten van het tweede deel in te vullen. De vragenlijsten gaan onder andere over eetproblematiek en de gevolgen hiervan, kwaliteit van leven, sombere stemming, angst en perfectionisme. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 150 minuten. Dit hoeft niet in één keer te worden ingevuld, u kunt wanneer u wilt stoppen en op een later moment verder gaan met de vragenlijsten.

Voor de DNA verzameling krijgt u per post een speciaal spuugbakje opgestuurd met uitleg hoe u dit moet gebruiken. Vervolgens kunt u dit spuugbakje weer per post terugsturen (antwoordenvelop wordt meegestuurd).

Zodra u de vragenlijsten online heeft ingevuld en we uw spuugbakje terug hebben gekregen per post is het onderzoek voor u afgerond.

5. Wat zijn de voordelen en nadelen als u meedoet aan dit onderzoek?
Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in het ontstaan en de ontwikkeling van eetstoornissen. Met deze kennis kunnen we de behandeling verbeteren. Aan dit onderzoek zijn minimale risico’s verbonden, een mogelijk nadeel is dat het onderzoek u tijd kost. Daarnaast kan het beantwoorden van vragen over uw gezondheid en situatie verschillende gevoelens oproepen, wat soms als ongemakkelijk kan worden ervaren. U kunt altijd stoppen met de vragenlijst, ook kunt u in de meeste vragenlijsten van het onderzoek vragen overslaan.

Wilt u niet meedoen?
U beslist zelf of u mee doet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen.

6. Wanneer stopt het onderzoek?
De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:
• Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
o GGZ Rivierduinen Eetstoornissen Ursula,
o de overheid, of
o de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als u niet geschikt bent om mee te doen aan het onderzoek?
Op dit moment focussen we op een zeer specifieke groep voor deelname aan het EDGI-NL onderzoek. Als blijkt uit de vragenlijst van het eerste deel dat u niet geschikt bent om mee te doen aan dit onderzoek, dan zullen we u verder niet uitnodigen voor het tweede deel. In de toekomst zouden we mogelijk uw medewerking willen vragen voor vervolgonderzoek naar eetstoornissen. Als u hier interesse in heeft dan kunt u hiervoor apart toestemming geven op het toestemmingformulier. Als u toestemming geeft dan bewaren we uw naam en e-mail adres zodat we u in de toekomst kunnen vragen of u mee wilt doen. Geeft u geen toestemming? Dan worden uw naam en e-mail adres verwijderd uit ons systeem en zullen wij verder geen contact meer met u opnemen. De gegevens van de vragenlijst blijven onder code bij ons opgeslagen, maar zijn dan dus niet meer te herleiden naar u als persoon.

Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens en de bepalingen van het DNA die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld DNA worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

7. Wat gebeurt er na het onderzoek?

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?
Ongeveer 2 jaar na uw deelname laat de onderzoeker u weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek.

8. Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?
Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens en DNA te verzamelen, gebruiken en bewaren.
Welke gegevens bewaren we?
We bewaren de volgende gegevens:
- uw naam,
- uw telefoonnummer,
- uw adres,
- uw emailadres,
- de gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?
De DNA die uit uw spuug is verzameld wordt bewaard.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens en uw DNA om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren.

Hoe beschermen we uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens en uw DNA een code. Op al uw onderzoeksgegevens en DNA zetten we alleen deze code. De gecodeerde onderzoeksgegevens worden op een beveiligd computer systeem opgeslagen. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek bij GGZ Rivierduinen. Daarnaast zullen de persoonsgegevens (naam, adres en emailadres) beveiligd en apart van de onderzoeksgegevens, op een ander computersysteem, worden opgeslagen. Als we uw gegevens en DNA verwerken, gebruiken we steeds alleen de code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.

Wie kunnen uw gegevens zien?
Sommige mensen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn:
• Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
• Een controleur die voor GGZ Rivierduinen werkt.
• Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Hoelang bewaren we uw gegevens en DNA?
We bewaren uw gegevens 15 jaar bij GGZ Rivierduinen. Uw DNA bewaren we bij het Erasmus MC in Rotterdam. Het wordt 15 jaar bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Omdat de ontwikkelingen met betrekking tot genetisch onderzoek erg snel gaan, zou het kunnen dat er over een aantal jaar een betere methode bestaat. Daarmee zouden we dan een uitgebreidere bepaling kunnen doen op uw DNA, bijvoorbeeld om uw hele genoom of juist een specifieke regio nog beter in kaart te brengen. Na 15 jaar, vernietigen we uw DNA.

Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen?
De kans is zeer klein, maar tijdens het onderzoek kunnen we toevallig iets vinden dat belangrijk is voor uw gezondheid of voor de gezondheid van uw familieleden. In dit zeldzame geval kunnen we contact met u opnemen om u hierover te informeren.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. Voor uw DNA geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar als er dan al metingen zijn gedaan met uw DNA, dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken.

We sturen uw gegevens naar landen buiten de Europese Unie
In dit onderzoek sturen we uw gecodeerde onderzoeksgegevens ook naar landen buiten de Europese Unie, het EDGI onderzoek is een wereldwijde samenwerking. Uw persoonsgegevens worden niet gedeeld met anderen. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet. Maar uw privacy zal op een gelijkwaardig niveau worden beschermd. Uw onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met de University of North Carolina van Chapel Hill in de Verenigde Staten. Daar zullen deze onderzoeksgegevens, samen met gegevens die zijn verzameld in andere landen, worden geanalyseerd om meer inzicht te krijgen in de genetische achtergrond van eetstoornissen. Als u dit niet goed vindt, dan kunt u niet meedoen met het onderzoek.

Wilt u meer weten over uw privacy?
• Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.
• Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat:
o GGZ Rivierduinen. Zie bijlage A voor contactgegevens, en website.
• Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van Rivierduinen gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Op onze website (EDGInl.com) vindt u meer informatie over het onderzoek.

9. Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?
U krijgt voor uw deelname aan het EDGI-NL onderzoek een vergoeding. Als u de hele studie doorloopt (invullen van online vragenlijsten en verzameling DNA) krijgt u een bol.com cadeaubon van € 20,-.

10. Bent u verzekerd tijdens het onderzoek?
U bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek. Want meedoen aan het onderzoek heeft geen extra risico’s. Daarom hoeft GGZ Rivierduinen Eetstoornissen Ursula van de Medisch Ethische Commissie Leiden-Den Haag–Delft geen extra verzekering af te sluiten.

11. Heeft u nog vragen?
Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan de onderzoeker, Rita Op ‘t Landt-Slof.
Wilt u advies van iemand die er geen belang bij heeft? Ga dan naar prof. dr. J.P.C.J. Selten. Hij weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek.

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar de klachtenfunctionaris van GGZ Rivierduinen. In bijlage A staat waar u die kunt vinden.

12. Hoe geeft u toestemming voor dit onderzoek?
U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek neem dan contact op met onderzoeker Rita Op ’t Landt-Slof. Wilt u meedoen? Dan vult u via onderstaande link het toestemmingsformulier in Als u wilt meedoen willen we u ook vragen het formulier adresgegevens in te vullen, zodat we contact met u kunnen opnemen om na te gaan of u de informatie uit deze brief heeft begrepen en weet waar u toestemming voor heeft gegeven. Daarnaast hebben we deze gegevens nodig om u per post het speciale spuugbakje met uitleg te kunnen sturen.

Dank voor uw tijd.

Met vriendelijke groet,

 

Rita Op ’t Landt-Slof,
Senior onderzoeker

13. Bijlagen bij deze informatie
A. Contactgegevens GGZ Rivierduinen Eetstoornissen Ursula

 

 

Bijlage A: contactgegevens voor GGZ Rivierduinen

Hoofdonderzoeker: Rita Op ‘t Landt-Slof
GGZ Rivierduinen Eetstoornissen Ursula,
telefoonnummer 06 – 83 62 64 19
e-mail r.slof@rivierduinen.nl
bereikbaar maandag, dinsdag en donderdag

Onafhankelijk arts: Prof. dr. J.P.C.J. Selten, psychiater
GGZ Rivierduinen Leiden
telefoon nummer 06 – 52 01 65 49
e-mail j.selten@rivierduinen.nl
bereikbaar maandag t/m vrijdag

Klachten: Klachtenfunctionaris
telefoonnummer 06 - 53 26 36 94
e-mail klachtenfunctionaris@rivierduinen.nl
bereikbaar maandag t/m vrijdag

Functionaris Gegevensbescherming: J. Snethlage
telefoonnummer 06 – 11 34 18 69
e-mail J.Snethlage@rivierduinen.nl
bereikbaar maandag en dinsdag

Voor meer informatie over uw rechten:
GGZ Rivierduinen
website https://www.rivierduinen.nl/
Eric F. van Furth
telefoonnummer 071 – 890 33 44
e-mail e.vanfurth@rivierduinen.nl